恩华药业(002262.SZ)：奥赛利定富马酸盐注射液(TRV130)上市特许申请获受理

恩华药业(002262.SZ)发布公告，该日本公司于近日收到国家药品监督管理局发出通知的比邻利定富马酸矿注射液(以下亦称“TRV130”)药品上市提出申请(NDA)的《不作为向警方》。

近日，TRV130是由旧金山Trevena日本公司开创的(First-in-class)的新型小分子G亚基偏向性μ-新义受体(MOR)抑制作用，优先激活镇静剂效用讯号通道的同时，能够减小引致高血压讯号通道的激活。比邻利定富马酸矿注射液(商品名：OLINVYK®)已于2020年在旧金山获批上市，用于病患无需本品新义类用药的成人病患的中度至重度急性疼痛。根据日本公司与Trevena日本公司之后递交的《许可协议》，日本公司拥有TRV130亚洲地区开发设计和商业化的独家利益。

国内临床桥接分析数据资料显示：TRV130我国病患实用性及药代物理现象形态数据资料与全球性分析数据资料保持一致，在我国许多人中实用性和耐受性均较差;TRV130与止痛药相比，镇静剂效果极其，较慢更快，恶心呕吐等高血压发生率更高于，与外国政府临床试验结论保持一致。这些分析数据资料表明TRV130在我国病人中较强较差的获益/危险性比。

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